物料有廣義上和狹義上兩種定義。從狹義的角度來(lái)看，物料是使用的材料或者原料；從廣義的角度來(lái)看，物料是和生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的所有物品，包括原材料、輔料及可能需要的半成品等。

物料整理

物料作為現代管理里的立足基本點(diǎn)，具有控制成本的特征。在藥物制劑生產(chǎn)中，物料控制的質(zhì)量直接決定著(zhù)生產(chǎn)的藥物制劑的質(zhì)量。藥物制劑作為一種特殊的商品，保證其安全有效的根本在于保障產(chǎn)品質(zhì)量的同一性。而保障物料質(zhì)量的同一性則是保障產(chǎn)品質(zhì)量同一性的一個(gè)最基本的條件。因此，如何能夠有計劃、有組織地合理用料并且降低危害，在物料管理過(guò)程中占據著(zhù)非常重要的作用。以下是精益生產(chǎn)咨詢(xún)公司給出的建議。

1．物料的質(zhì)量標準

目前，只有生產(chǎn)藥品的原料才被視為藥品進(jìn)行管理，而其它生產(chǎn)藥品所需物料未受到重視。因此，物料的供給廠(chǎng)家較多，且對于物料的質(zhì)量標準沒(méi)有一個(gè)相對統一的標準。

GMP規定，用于藥品生產(chǎn)的物料需要滿(mǎn)足相應的藥品標準、包裝材料標準以及生物制品的相關(guān)標準；且藥物制劑生產(chǎn)過(guò)程中所采用的物料不應對制劑的質(zhì)量造成不良的影響。同時(shí)，在藥物制劑的生產(chǎn)過(guò)程中，應該保證藥物的安全、穩定及有效性。

總之，物料質(zhì)量標準是應用于物料管理過(guò)程中的基準。對于物料的管理，應該從質(zhì)量標準的審定和控制的角度展開(kāi)。生產(chǎn)部門(mén)需要聯(lián)合質(zhì)保及質(zhì)檢部門(mén)，對物料供應廠(chǎng)家使用的質(zhì)量標準加以研究，以保障藥物制劑生產(chǎn)過(guò)程中藥物制劑的一致性及有效性。

2．原輔材料的管理

原料的定義是用來(lái)加工的物質(zhì)。在藥物制劑生產(chǎn)過(guò)程中，原料是除了輔料外使用的所有其它物質(zhì)。輔料的定義是生產(chǎn)藥品調配處方時(shí)所需的賦性劑和添加劑。在藥物制劑里，輔料可以給予藥物制劑特定的形狀，也可對藥物的穩定性、藥效及質(zhì)量產(chǎn)生影響。它是藥物制劑組成里不可缺少的成分，是構成藥品的重要成分之一。為了保證藥物制劑作用的正常發(fā)揮，輔料和主藥應給予相同的重視程度，并進(jìn)行規范管理。

對于藥物企業(yè)來(lái)說(shuō)，物料管理是產(chǎn)品管理的主線(xiàn)。在進(jìn)行物料的準備之前，需要對市場(chǎng)的現有需求進(jìn)行預測。

1．供應商的選擇：在選擇供應商時(shí)，除了要檢查其提供的樣品是否達到標準，還需要親臨現場(chǎng)對原料的生產(chǎn)及質(zhì)管進(jìn)行審查。一旦審查結果確認后，不應隨意變更。并且，藥品生產(chǎn)企業(yè)應該做到定期對供應商進(jìn)行生產(chǎn)環(huán)境、衛生條件、質(zhì)管體系、質(zhì)量保障及負責體系、倉儲條件、報告制度、批號管理、檢驗結果等方面的審計。

2．原輔料的驗收：當購進(jìn)物料時(shí)，應該安排倉儲部門(mén)進(jìn)行驗收。

驗收時(shí)應注意：

(1)對書(shū)面憑證進(jìn)行審查。對合同、訂單及產(chǎn)品合格證等的真實(shí)、規范及一致性進(jìn)行審查。

(2)外觀(guān)目驗。按照書(shū)面憑證對原輔料的名稱(chēng)、批號、生產(chǎn)廠(chǎng)家、包裝等進(jìn)行詳細的檢查

(3)對到貨情況進(jìn)行記錄。驗貨人應該對審查情況進(jìn)行逐項記錄，以確保記錄的真實(shí)性及準確性，方便后續的核對及檢查。

3．倉儲管理：在倉儲室存儲物料時(shí)，極有可能因外界原因引起物料的質(zhì)量發(fā)生改變。因此，如何能夠對物料進(jìn)行適合的保管、養護以實(shí)現有效管理，顯得十分地重要。養護措施包括以下幾方面：避光、低溫、放火、防蟲(chóng)、防潮等。同時(shí)，需要安排相關(guān)人員對物料的質(zhì)量進(jìn)行及時(shí)的檢查和不定期的抽查，并做好詳細的記錄。

4．物料平衡管理：GMP實(shí)施的一個(gè)重要的目的就是盡可能減少可能發(fā)生的混雜及交叉污染。而保持物料平衡則是藥物制劑生產(chǎn)管理當中減少差錯發(fā)生的一個(gè)重要舉措。加強物料平衡的管理，可以及時(shí)提醒物料的錯誤使用或非正常的流失，進(jìn)而可以保障生產(chǎn)的藥物制劑的質(zhì)量。所以在生產(chǎn)過(guò)程中，每一批次的產(chǎn)品的關(guān)鍵工序都需要進(jìn)行物料平衡的計算；并且，使用包裝材料時(shí)，也該對數額平衡進(jìn)行計算。

包裝材料的管理

包裝材料是可以保護藥品、防止其受到外界干擾而發(fā)生質(zhì)量方面的改變的材料。

1．包裝材料的概念及分類(lèi)：一般來(lái)說(shuō)，用于藥品的包裝材料大概有以下三種：內包裝材料、外包裝材料以及印刷性的包裝材料。它們是藥品的包裝物料，起著(zhù)保護藥品防止受到外界因素干擾、提示使用要求的作用。

2．包裝材料的管理對于申請的制度

對于包裝材料的管理，一般包括包裝材料的購買(mǎi)、檢驗、入庫、存儲等管理，同時(shí)還應該注意一下幾點(diǎn)：

(1)分類(lèi)的標準：對于包裝材料來(lái)說(shuō)，生產(chǎn)時(shí)必須遵循相關(guān)的生產(chǎn)標準，包括國家藥品監督管理局制定的國家標準以及相應的行業(yè)標準。對于目前還未制定國家標準和相關(guān)行業(yè)標準的一些用于藥品包裝的材料或容器，需要依靠申請產(chǎn)品注冊企業(yè)來(lái)制定相關(guān)的企業(yè)標準。

(2)注冊管理：對于藥品包裝材料來(lái)說(shuō)，進(jìn)行生產(chǎn)前需要在藥品監督管理部門(mén)進(jìn)行注冊，并且需要獲得官方的注冊證書(shū)。當藥物制劑的包裝材料有了新的執行標準后，包裝材料生產(chǎn)公司需要再次向藥品監督管理部門(mén)提交申請。

(3)生產(chǎn)包裝材料的要求及條件。

3．使用藥品包裝材料需要考慮事宜

(1)對于和生產(chǎn)的藥物制劑直接接觸的包裝材料或容器，應該保證包裝材料的無(wú)毒無(wú)害性以及它們和藥物制劑不發(fā)生反應，以確保服用藥物的安全。

(2)對于和生產(chǎn)的藥物制劑直接接觸的包裝材料，使用過(guò)后不可再次使用(用于周轉抗生素原料藥物使用的容器除外)。

(3)對于需要特別訂購的包裝材料或容器來(lái)說(shuō)，無(wú)比確保包裝材料符合相關(guān)的衛生標準。

藥物制劑可以用來(lái)預防或治療某種特定的疾病，從而對人體的生理功能進(jìn)行適當的調節。近些年來(lái)，隨著(zhù)新技術(shù)和新工藝的發(fā)展，藥物制劑的種類(lèi)大大增多。藥物制劑作為一種特殊的商品，其自身的質(zhì)量則十分重要。在影響藥物制劑質(zhì)量的眾多因素中，使用的物料的質(zhì)量十分重要。

由于物料種類(lèi)的多樣性以及管理過(guò)程中的復雜性，使生產(chǎn)的藥物制劑的同一性較難保證。所以必須對物料從購買(mǎi)至使用的整個(gè)過(guò)程進(jìn)行質(zhì)量監督及保障，并對出廠(chǎng)的產(chǎn)品保持質(zhì)量追蹤。生產(chǎn)物料的監管包括購買(mǎi)、驗收、倉儲管理、使用等環(huán)節。在物料的購買(mǎi)方面，應該對供應商家的資料進(jìn)行核實(shí)并做好定期的審查工作，以從物料的源頭處進(jìn)行質(zhì)量監控；在物料的驗收方面。